วันสเต็ป โอพิเอตส์ (โอพีไอ/มอร์ฟีน) เทสต์
(ชุดทดสอบตรวจหาสารเสพย์ติด โอพิเอตส์ ชนิดขั้นตอนเดียว)
ONE STEP Opiates (OPI/Morphine) Test
(ใช้ตรวจปัสสาวะเท่านั้น)
(ใช้ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์เท่านั้น)

ข้อบ่งใช้
ชุดทดสอบ วันสเต็ป โอพิเอตส์ (โอพีไอ/มอร์ฟีน) เทสต์ เป็นชุดทดสอบชนิดรวดเร็ว มีขบวนทดสอบขั้นตอนเดียว ใช้หลักการวิเคราัะห์ทางอิมมูนโนโครมาโตกราฟฟี เพื่อตรวจหาสารมอร์ฟีน และอนุพันธ์ที่ถูกแปรสภาพในปัสสาวะของมนุษย์ ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการตรวจกรองหาสารมอร์ฟีนและอนุพันธ์ที่ถูกแปรสภาพ ในระดับความเข้มข้นของสารในปัสสาวะ 300 นาโนกรัม/มล. ชุดทดสอบนี้ให้ใช้สำหรับบุคคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

ชุดทดสอบนี้ใช้เพื่อตรวจวิเคราะห์สารเสพย์ติดในระดับเบื้องต้นเท่านั้น และต้องใช้การทดสอบทางเคมีด้วยวิธีอื่นอย่างละเอียดอีกครั้งเื่พื่อยืนยันผลการทดสอบด้วย Gas Chromatography/Mass Spectrophotometry (GC/MS) เป็นวิธีที่เหมาะสมและนิยมใช้ในการยืนยันผลการทดสอบ  ดุลยพินิจทางด้านคลินิกและการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญเป็นสิ่งสำคัญ และต้องนำมาใช้ร่วมกับผลการทดสอบหาสารเสพย์ติดใดๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ผลทดสอบเป็นบวก

บทสรุปและคำอธิบาย
ฝิ่นเป็นสารชนิดหนึ่งที่ได้มาจากยางที่ไหลซึมออกมาจากฝักเมล็ดของดอกฝิ่น สารโอปิเอตส์เป็นชื่อใช้เรียกกลุ่มสารประกอบ คือเฮโรอีน มอร์ฟีน และ โคเดอีน

มอร์ฟีนและโคเดอีน เป็นยาที่ถูกกฏหมาย โดยเฉพาะโคเดอีนนั้นถูกนำใช้แพร่หลายในรูปแบบของยาระังับอาการไอ และยาบรรเทาปวด ส่วนมอร์ฟีนนั้นนิยมใช้เป็นยาแก้อาการเจ็บปวดในคนไข้มะเร็งระยะสุดท้าย อย่างไรก็ตามการให้มอร์ฟีีนในปริมาณยาที่สูงสามารถทำให้ร่างกายเกิดความทนต่อยาและก่อให้เกิดอาการ ติดยา และในที่สุดก่อให้เกิดการใช้ยาเกินขนาดได้ เฮโรอีนถูกจัดให้่อยู่ในหมวดยาเสพย์ติด ซึ่งการใช้เฮโรอีนนั้น วิธีการเสพย์คือ การสูดดม การสูบ และการฉีด

โอปิเอต และเฮโรอีน จะถูกแปลงอย่างรวดเร็วเป็นมอร์ฟีน และถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปมอร์ฟีนและ glucuronidated metabolite การขับสารมอร์ฟีนทางปัสสาวะนี้จะปรากฏเป็นช่วงเวลาประมาณ 48 ชั่วโมง การปรากฏของสารมอร์ฟีันและอนุพันธ์ที่ถูกแปลงสภาพในปัสสาวะนี้ อาจเกิดขึ้นได้จากการที่ร่างกายรับสารเฮโรอีน มอร์ฟีน โคเคอีน หรือเมล็ดฝิ่น

ระดับสารโอพิเอตส์สูงสุดที่กฏหมายกำหนด ตามประกาศของ สถาบันการใช้ยาผิดวัตถุประสงค์แห่งชาติ (National Institute on Drug Abuse) ในปัสสาวะอยู่ที่ความเข้มข้นไม่เกิน 300 นาโนกรัม/มล. วัดด้วยวิธี GC/MS ชุดทดสอบวันสเต็ป โอพิเอตส์ เทสต์นี้ จะให้ผลทดสอบเป็นบวกเมื่อตัวอย่างทดสอบปัสสาวะ มีความเข้มข้นของโอพิเอตส์ที่หรือมากกว่า 300 นาโนกรัม/มล.

คุณลักษณะของชุดตรวจ
ชุดทดสอบนี้เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพ เป็นการทดสอบทางอิมมูนวิทยาซึ่งสามารถเห็นผลได้ด้วยตาเปล่า โดยที่อาศัยแอนติบอดีจำเพาะเจาะจงต่อสารเสพย์ติดที่ต้องการค้นหา จึงมีความไวและความจำเพาะสูง

หลักการทดสอบ
ชุดทดสอบอาศัยหลักการโครมาโตกราฟฟี่ โดยที่สารเสพย์ติดหรืออนุพันธ์ที่ถูกแปรสภาพ ที่ปรากฏอยู่ในตัวอย่างทดสอบ ทำปฏิกิริยาแย่งชิงกับสารเสพย์ติดที่ถูกตรึงบนแผ่นเยื่อ เพื่อให้เกิดปฏิกิิริยากับแอนติบอดีที่จำเพาะและจำักัดจำนวน เมื่อตัวอย่างทดสอบซึมผ่านเยื่อทดสอบ สารเสพย์ติดที่อยู่ในตัวอย่างนั้นจะรวมตัวกับ แอนติบอดีที่ผูกติดกับเม็ดสี กลายเป็น antibody-antigen complex สาร complex เหล่านี้้จะเกิดจากปฏิกิริยาแข่งขันระหว่าง สารเสพย์ติดที่อยู่ในตัวอย่างทดสอบกับสารเสพย์ติดที่ถูกตรึงบนแถบแสดงผลทดสอบ (T) เมื่อสารเสพย์ติดในตัวอย่างทดสอบมีระดับสูงกว่า antibody ที่ถูกกำหนดปริมาณ จะไม่เหลือให้จับกับสารเสพย์ติดที่ตรึงอยู่บนแถบทดสอบ (T) ทำให้ไม่ปรากฏสีขึ้น แต่ถ้าหากสารเสพย์ติดในสิ่งส่งตรวจมีน้อยกว่า antibody ที่กำหนด จะเริ่มเกิดเป็นแถบให้เห็นจากสีซีดจางจนสีเข้ม ส่วนแอนติบอดีที่เ่หลือจะมุ่งไปสู่แถบควบคุม (C) ทำให้เกิดแถบสีปรากฏขึ้นเสมอ

ผลลบ: เมื่อเกิดแถบสีทั้ง T และ C ให้อ่านผลเ็ป็น ลบ
ผลบวก: หากแถบสีปรากฏเฉพาะ C ให้อ่านผลเป็น บวก
แปลผลไม่ได้: ส่วนการทดสอบที่ไม่ปรากฏแถบ C ให้ใช้ชุดทดสอบใหม่ทำการทดสอบอีกครั้ง


อุปกรณ์ที่มากับชุดทดสอบ
ชุดทดสอบชนิดแผ่น
1. แผ่นทดสอบหนึ่งแผ่น บรรจุในกระดาษฟอยล์พร้อมวัตถุดูดความชื้น
2. ถ้วยบรรจุตัวอย่างปัสสาวะ
3. คู่มือกำกับสินค้า
ชุดทดสอบชนิดตลับ
1. ตลับทดสอบหนึ่งตลับ บรรจุในกระดาษฟอยล์พร้อมวัตถุดูดความชื้น
2. หลอดพลาสติกสำหรับหยดของเหลว
3. คู่มือกำกับสินค้า

อุปกรณ์ที่จำเป็นที่ไม่มากับชุดทดสอบ
1. ถ้วยบรรจุปัสสาวะ (สำหรับชุดทดสอบชนิดตลับ)
2. นาฬิกาจับเวลา
3. positive และ negative urine controls

คำเตือนและข้อควรระวัง
1. สำหรับใช้วินิจฉัยโรคในห้องปฏิบัติการเท่านั้น
2. ควรหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของตัวอย่างปัสสาวะ โดยการใช้ถ้วยบรรจุใบใหม่สำหรับตัวอย่างใหม่
3. ห้ามใช้ชุดทดสอบที่หมดอายุแล้ว ดูวันหมดอายุที่กระดาษฟอยล์ที่บรรจุชุดทดสอบ
4. ห้ามเปิดกระดาษฟอยล์บรรจุจนกระทั่งได้ตัวอย่างปัสสาวะและพร้อมที่จะตรวจ
5. ตัวอย่างปัสสาวะอาจเป็นวัตถุติดเชื้อ ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้และทิ้งตัวอย่างปัสสาวะและอุปกรณ์ทดสอบเสมือนหนึ่งเป็นวัตถุติดเชื้อ

การเก็บรักษา
เก็บชุดทดสอบในตู้เย็นหรือในอุณหภูมิห้อง (2°-30°ซ.) ที่คงที่ ห้ามเปิดชุดทดสอบจนกว่าจะำทำการทดสอบ

การเก็บตัวอย่างและการเตรียมทดสอบ
เก็บตัวอย่างปัสสาวะจำนวน 10 มล. ในถ้วยบรรจุแก้วหรือพลาสติกที่สะอาดและแห้งปราศจากสารกันบูด (preservative) เมื่อใช้ถ้วยพลาสติก ควรระวังว่าพลาสติกบางชนิดมีคุณสมบัติดูดสารเสพย์ติด ในกรณีที่ไม่ได้ตรวจทันที ตัวอย่างปัสสาวะสามารถเก็บได้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°ซ. ได้ 7 วัน หลังจากนั้นต้องนำตัวอย่างไปแช่แข็งที่ -20°ซ. หรือต่ำกว่า จนกระทั่งถึงการตรวจทดสอบ เมื่อจะตรวจทดสอบ ตัวอย่างปัสสาวะที่ถูกแช่เย็นหรือแช่แข็ง จะต้องนำมาอุ่นที่อุณหภูมิห้องและคนให้เข้ากัน ตัวอย่างปัสสาวะที่ขุ่นหรือมีตะกอนควรนำไปปั่นแยกหรือทิ้งไว้ให้ตะกอนนอนก้นเพื่อนำส่วนของปัสสาวะที่ เหลวใสมาใช้ในการตรวจทดสอบ ในกระบวนการเก็บตัวอย่างควรมีขั้นตอนและการควบคุมขบวนการที่ชัดเจน นอกจากนี้การรับประทานเมล็ดฝิ่นอาจทำให้เกิดผลตรวจเ็ป็นบวกได้ในบางกรณี

กระบวนการทดสอบ
ชุดทดสอบชนิดตลับทดสอบ
1. นำอุปกรณ์และตัวอย่างมาอยู่ ณ อุณหภูมิห้อง
2. นำตลับทดสอบออกจากถุงฟอยล์
3. วางตลับทดสอบบนพื้นผิวที่เรียบและสะอาด
4. ใช้อุปกรณ์หยดน้ำที่มีให้ หยดตัวอย่างปัสสาวะ 3 หยด ลงในหลุมตัวอย่างของตลับทดสอบ และเริ่มจับเวลา
5. อ่านผลได้ภายใน 3-8 นาทีหลังจากหยดตัวอย่างทดสอบ

ชุดทดสอบชนิดแผ่น
1. นำอุปกรณ์และตัวอย่างมาอยู่ ณ อุณหภูมิห้อง
2. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
3. จุ่มแผ่นทดสอบในตัวอย่างปัสสาวะ โดยให้ลูกศรชี้ไปที่ตัวอย่างทดสอบ
4. ระดับปัสสาวะควรอยู่ในแถบสูงสุดที่ทำเครื่องหมายอยู่ในแผ่น แต่ห้ามเกินแถบสูงสุดนี้
5. แช่แผ่นทดสอบในตัวอย่าง จนกระทั่งมีสีแดงปรากฏที่ขอบต่ำสุดของบริเวณทดสอบ (ประมาณ 10 วินาที)
6. ดึงแผ่นทดสอบออก และวางไว้บนพื้นผิวที่สะอาดและแห้งหันหน้าแผ่นทดสอบขึ้น
7. อ่านผลได้ภายใน 3-8 นาที

การอ่านผลทดสอบ
อ่านผลทดสอบภายใน 3-8 นาที
ห้ามอ่านผลทดสอบหลัง 8 นาที

ผลลบ: แถบสีชมพู/ม่วง 2 แถบปรากฏ นอกจากแถบควบคุมจะปรากฏสี แถบสีชมพู/ม่วงปรากฏสีในแถบทดสอบด้วย

หมายเหตุ: ภูมิวิทยาวิเคราะห์นี้เป็นการตรวจคัดกรอง ผลลบแสดงว่าระดับสารเสพย์ติดอยู่ต่ำกว่าความไวของชุดตรวจ ความเข้มข้นของสารเสพย์ติดต่ำกว่าจุดตัดอาจทำให้เกิด 'แถบสีจาง' ในบริเวณทดสอบ แถบสีจางควรพิจารณาเป็นลบ

ผลบวก: แถบสีชมพู/ม่วง 1 แถบปรากฏในบริเวณควบคุม แถบสีบริเวณทดสอบจะไม่ปรากฏ ซึ่งหมายความว่าระดับสารเสพย์ติดอยู่สูงกว่าความไวของชุดตรวจ

แปลผลไม่ได้: ถ้าไม่ปรากฏแถบสีชมพู/ม่วงในบริเวณควบคุม หมายถึงแปลผลไม่ได้ ต้องมีการทดสอบอีกครั้งโดยใช้อุปกรณ์ชุดใหม่

ดุลยพินิจด้านคลินิกและการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญเป็นสิ่งสำคัญในการแปลผลการทดสอบหาสารเสพย์ติด โดยเฉพาะกรณีที่ผลทดสอบเป็นบวก เมื่อทดสอบได้ผลเป็นบวกควรยืนยันผลทดสอบโดยวิธีอื่นเช่น GC/MS

การควบคุมคุณภาพ
1.   ในแต่ละอุปกรณ์ทดสอบมีแถบควบคุมเพื่อบ่งชี้ว่าปริมาตรตัวอย่างและการไหลของตัวอย่างนั้นเพียงพอ และอนุภาคทองคำละลายตามที่ควรจะเป็น ถ้าผลทดสอบไม่สามารถแปลผลได้ ให้ทำการทดสอบซ้ำด้วยอุปกรณ์ชุดใหม่
2.   สามารถใช้ปัสสาวะที่เป็นตัวควบคุมบวกและลบได้ เพื่อการประเมินประสิทธิภาพของชุดน้ำยาและแสดงถึงความน่าเชื่อถือของชุดทดสอบ ตัวควบคุมเหล่านี้สามารถหาซื้อได้โดยทั่วไปแต่ไม่ได้ให้มากับชุดทดสอบ สถาบัน NIDA ได้แนะนำถึงข้อปฏิบัติในการตรวจกรองผู้ติดยาว่าตัวควบคุมเหล่านี้ควรมีสารเสพย์ติดที่ระดับอย่างน้อย 20% มากกว่าค่าจุดตัดของ NIDA ถ้าค่าตัวควบคุมไม่ได้เกณฑ์ตามนี้ การทดสอบด้วยชุดตรวจจะไม่น่าเชื่อถือ

ประสิทธิภาพของชุดตรวจ
ความแม่นยำ
ได้มีการประเมินเปรียบเทียบของ 100 ตัวอย่างทางคลินิกโดยใช้ชุดตรวจ แอดวานซ์ ควอลิตี้ วันสเต็ป โอพิเอตส์ เทสต์ และ วิธีที่มีในท้องตลาด คือ EIA screen/semi quantitative test (ตาราง 1) ในการศึกษานี้ ความเข้มข้นของสารเสพย์ติดในตัวอย่างมีทุกระดับ และมีประมาณ 20 ตัวอย่างที่มีความเข้มข้นอยู่บริเวณจุดตัดที่ 300 นาโนกรัม/มล. จากการศึกษาพบว่าความแม่นยำอยู่ที่ 96% แต่มีบางตัวอย่างที่ผลการอ่านไม่ตรงกัน ซึ่งตัวอย่างดังกล่าวมีค่าความเข้มข้น ณ บริเวณจุดตัดระหว่าง 220-310 นาโนกรัม/มล. ผลการทดสอบด้วย แอดวานซ์ ควอลิตี้ วันสเต็ป โอพิเอตส์ เทสต์ ซึ่งยืนยันด้วยวิธี GC/MS (ตาราง 2) และมีค่าความแม่นยำอยู่ที่มากกว่า 99% นอกจากนี้ได้มีการยืนยันผลการทดสอบจากวิธี EIA ด้วยวิธี GC/MS และค่าความแม่นยำอยู่ที่ 96%

ตาราง 1 – การเปรียบเทียบสรุป                                                     

ตาราง 2 - การเปรียบเทียบสรุป

ตาราง 3 -  การเปรียบเทียบสรุป

ความเที่ยงตรง
ได้มีการตรวจวิเคราะห์ ไบโอไนค์ โอพิเอตส์ จำนวน 3 ล็อตโดยใช้ น้ำยาควบคุมที่เป็นปัสสาวะซึ่งมีสารมอร์ฟีน ณ ความเข้มข้น 0 นาโนกรัม/มล., 208 นาโนกรัม/มล., 266 นาโนกรัม/มล. และ 415 นาโนกรัม/มล. เป็นระยะเวลา 20 วัน ในการทดสอบใช้ผู้อ่านผล 3 คนในการอ่านที่เป็นอิสระต่อกัน ซึ่งอ่านผลเป็นบวกได้ถูกต้องทุกคน เป็นสัดส่วน 100% ของจำนวนครั้งที่อ่านผล ณ ความเข้มข้น 266 นาโนกรัม/มล. และ 415 นาโนกรัม/มล. และอ่านผลเป็นลบได้ถูกต้องทุกคน สัดส่วน 100% ของจำนวนครั้งที่อ่านผล ณ 0 นาโนกรัม/มล. ส่วนการอ่านผล ณ 208 นาโนกรัม/มล. นั้นไม่แน่นอนขึ้นอยู่กับประสบการณ์ของผู้อ่านผล สำหรับผู้อ่านผลที่ยังไม่เชี่ยวชาญสามารถบ่งชี้ผลบวก ณ ความเข้มข้นนี้ได้ถูกต้อง 100% ของจำนวนครั้งที่อ่านผล ขณะที่ผู้อ่านผลที่เชี่ยวชาญ 2 คนอ่านผลลบได้ถูกต้อง 100% และ  88% ของจำนวนครั้งที่อ่านผล

ความไว
สารประกอบและความเข้มข้นของสารดังต่อไปนี้ (ตาราง 4) สามารถตรวจพบได้ด้วยชุดวิเคราะห์นี้ ในผู้ใช้บางรายซึ่งขึ้นอยู่กับประสบการณ์ของผู้ใช้อาจอ่านผลเป็นบวกได้ ณ ความเข้มข้นต่ำกว่าจุดตัดถึง -35% ผลการทดสอบที่ได้ควรมีการยืนยันอีกครั้งด้วยวิธี GC/MS

ตาราง 4 – สารประกอบที่ให้ผลการทดสอบเป็นบวก

ความจำเพาะและสารที่รบกวนการทดสอบ
สารประกอบดังต่อไปนี้ไม่แทรกแซงการทดสอบ แอดวานซ์ ควอลิตี้ วันสเต็ป โอพิเอตส์ เทสต์

ตาราง 5 – สารประกอบที่ให้ผลการทดสอบเป็นลบ ณ ความเข้มข้นถึง 100 ไมโครกรัม/มล. (ยกเว้นที่เขียนกำกับไว้)

ข้อจำกัดของชุดทดสอบ

1. ผลิตภัณฑ์นี้ออกแบบมาเพื่อใช้สำหรับการตรวจหาสารมอร์ฟีนและอนุพันธ์ที่ถูกแปรสภาพ ในปัสสาวะมนุษย์เท่านั้น
2. ถึงแม้ว่า แอดวานซ์ ควอลิตี วันสเต็ป โอพิเอตส์ (มอร์ฟีน) เทสท์ มีความแม่นยำสูงในการตรวจหาระดับของมอร์ฟีนในปัสสาวะ แต่ก็ยังมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลทดสอบที่ผิดพลาด เนื่องจากการปนเปื้อนสารที่รบกวนการทดสอบในตัวอย่างปัสสาวะ
3. ชุดทดสอบนี้เป็นชุดวิเคราะห์ตรวจกรองเชิงคุณภาพ ไม่แนะนำให้นำไปตรวจเชิงปริมาณต่อระดับมอร์ฟีนในปัสสาวะ
4. เมื่อนำสิ่งเจือปนอื่นๆ เช่นสารฟอกขาวหรือสารออกซิไดซิ่งชนิดรุนแรง มาเติมในตัวอย่างปัสสาวะ อาจทำให้เกิดผลการทดสอบที่ไม่ถูกต้อง ไม่ว่าการทดสอบนั้นจะทำด้วยวิธีใด ถ้าสงสัยว่ามีสิ่งเจือปนอื่นๆอยู่ให้เก็บตัวอย่างปัสสาวะใหม่
5. มีโอกาสที่สารอื่นๆ และ/หรือ ปัจจัยอื่นๆ ที่ไม่ได้กล่าวถึง จะส่งผลรบกวนการทดสอบ ทำให้เกิดผลทดสอบผิดพลาด เช่น เทคนิค หรือ กระบวนการทดสอบที่ไม่ถูกต้อง
6. การให้ผลบวกบ่งบอกถึงการมีอยู่ของสารมอร์ฟีนและอนุพันธ์ที่ถูกแปรสภาพในปัสสาวะ ผลบวกนี้ไม่ได้บ่งชี้ถึงระดับความเป็นพิษ หรือ ไม่ได้มีจุดประสงค์เพื่อการตรวจหาระดับของสาร
7. ควรมีการยืนยันผลการทดสอบที่ได้ด้วยวิธีการอื่น วิธี GC/MS เป็นวิธียืนยันที่แนะนำ
8. สาร Floxin (ofloxacin) สามารถรบกวนการทดสอบได้ ณ ความเข้มข้น 30 ไมโครกรัม/มล. หรือมากกว่า
   

ผลิตภัณฑ์ชื่อการค้า แอดวานซ์ ควอลิตี (Advanced Quality)
ผลิตโดย: บริษัท อินเทค โปรดักส์ จำกัด เซียะเหมิน สาธารณรัฐประชาชนจีน